2016年3月1日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》結束向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，業(yè)內預計下半年將正式出臺。
隨著(zhù)國家對該市場(chǎng)的逐步放開(kāi)，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫保范疇的地區增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業(yè)均線(xiàn)下磨拳擦掌，現有配方顆粒格局或將面臨重新分割，并將長(cháng)期陷入價(jià)格戰，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰中。
為幫助大家了解和掌握配方顆粒的基礎知識和產(chǎn)業(yè)現狀，并在配方顆粒的戰略布局與落地決策過(guò)程中以信息警示或有所提示，現整理如下信息。
少說(shuō)多做，初衷不變，淡然前行-----
基礎知識
基本概念
中藥配方顆粒又稱(chēng)免煎中藥顆粒，是指用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經(jīng)現代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的單味顆粒，供臨床配方使用。
基礎分類(lèi)
配方顆粒產(chǎn)品包括單方和復方兩種：?jiǎn)畏疆a(chǎn)品僅由一種成分制的顆粒；復方產(chǎn)品為根據《中國藥典》及其他相關(guān)權威中醫文獻所記載配方由多種成分組合制成顆粒。
目前僅單方產(chǎn)品可在中國生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
特色優(yōu)勢
與中藥飲片的對比
中藥配方顆粒在成分特點(diǎn)、制劑過(guò)程、市場(chǎng)流通情況和藥效等方面與中藥飲片的區別如下表所述?？傮w上說(shuō)，中藥配方顆粒是對傳承千年的傳統中醫藥的重大突破，是中藥現代化的革命性創(chuàng )造。
產(chǎn)業(yè)概況
政策
隨著(zhù)國家對中醫藥的日益重視、醫療改革逐步深入、納入醫保范疇的地區增多，以及配方顆粒的成功試點(diǎn)，配方顆粒市場(chǎng)放開(kāi)的產(chǎn)業(yè)與政策環(huán)境日趨明朗，據業(yè)內人事估計，年內將頒布《中藥配方顆粒管理辦法》，逐步放開(kāi)中藥配方顆粒管理。
產(chǎn)業(yè)
由于方便衛生、分量明確、便于保管、不易變質(zhì)等等一系列優(yōu)點(diǎn)，中藥配方顆粒近年來(lái)呈現快速增長(cháng)態(tài)勢，2006-2015年，年均復合增速高達48.84%，遠高于同期中藥飲片26.7%的增長(cháng)。
截至2015年底，我國中藥配方顆粒銷(xiāo)售額為81.75億元，同比增長(cháng)30.86%，占中藥飲片銷(xiāo)售額的5.1%。
當前，我國中藥配方顆粒呈現出共5 家企業(yè)、中國中藥一家為大的局面，即中國中藥（廣東一方和江陰天江）占我國2015年度中藥配方顆?？備N(xiāo)售的48.5%，華潤三九（深圳三九）占16.39%，紅日藥業(yè)（北京康仁堂）占19.46%，四川新綠色占12-15%，培力控股（培力藥業(yè)）占2-3%。
六家試點(diǎn)企業(yè)
由于CFDA的超嚴管理，六家“試點(diǎn)”企業(yè)本應以科研為主、市場(chǎng)為輔（積累相關(guān)臨床數據、工藝和質(zhì)控經(jīng)驗，并在此基礎上建立起工藝和質(zhì)量標準）的科研‘試驗田’，卻異化成政策壟斷經(jīng)營(yíng)，成為各個(gè)上市企業(yè)的利潤中心和現金奶牛。
中國中藥（廣東一方和江陰天江）：2015年配方顆粒銷(xiāo)售39.65億元，占全國總銷(xiāo)售的48.5%，配方顆粒銷(xiāo)售占2016年上半年企業(yè)總銷(xiāo)售的64.06%。
華潤三九（深圳三九）：2015年配方顆粒銷(xiāo)售13.4億元，占全國總銷(xiāo)售的16.39%，配方顆粒銷(xiāo)售占2016年上半年企業(yè)總銷(xiāo)售的16.35%。
紅日藥業(yè)（北京康仁堂）：2015年配方顆粒銷(xiāo)售15.91億元，占全國總銷(xiāo)售的19.46%，配方顆粒銷(xiāo)售占2016年上半年企業(yè)總銷(xiāo)售的49.97%。
四川新綠色：2015年配方顆粒預計銷(xiāo)售10億元，占全國總銷(xiāo)售的12-15%，配方顆粒銷(xiāo)售占2016年上半年企業(yè)總銷(xiāo)售預計達到80-90%。
培力控股（培力藥業(yè)）：2015年配方顆粒銷(xiāo)售4.08億港幣，占全國總銷(xiāo)售的2-3%，配方顆粒銷(xiāo)售占2016年上半年企業(yè)總銷(xiāo)售的78.77%。
存在的主要問(wèn)題
1、等效評價(jià)：配方顆粒的藥效與傳統飲片的等同性存疑；
2、質(zhì)控標準：六家企業(yè)各自為戰，行業(yè)尚無(wú)統一質(zhì)量標準；
3、行業(yè)壟斷：以利益為中心的成藥銷(xiāo)售模式跑馬圈地，未能形成充分競爭。
發(fā)展趨勢
市場(chǎng)快速擴容
1、存量部分：配方顆粒以其方便、安全、有效迎合現代人快節奏生活式，替代部分飲片市場(chǎng)；同時(shí)，隨著(zhù)臨床推廣的深度和寬度不斷擴展，市場(chǎng)規模日趨增長(cháng)。
2、增量部分：隨著(zhù)人口老齡化、日益重視養生保健等需求持續旺盛，配方顆粒納入醫保，限制放開(kāi)后的醫院擴容，以及國家產(chǎn)業(yè)政策的支持，均將進(jìn)一步促進(jìn)配方顆粒市場(chǎng)需求的激增。
綜上因素，未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，預計2016年中藥配方顆粒年銷(xiāo)售額將達到110億元，2018年將接近200億元。在各種利好因素刺激下，中藥配方顆粒將迎來(lái)黃金發(fā)展期。
群雄天下，商品毛利率快速回歸
隨著(zhù)國家對該市場(chǎng)的逐步放開(kāi)，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫保范疇的地區增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業(yè)均線(xiàn)下磨拳擦掌，以華潤三九、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為代表的現有配方顆粒格局或面臨重新分割，將出現“群雄天下”的局面。
若監管不力甚至出現市場(chǎng)的無(wú)序競爭，沖擊傳統飲片、中成藥等子產(chǎn)業(yè)。
同時(shí)，放開(kāi)后競爭將急速加劇，并將長(cháng)期陷入價(jià)格消耗戰，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰中，盈利空間下降將在所難免。
有門(mén)檻有限制放開(kāi)，備案監管將更嚴格
中藥配方顆粒上游直接關(guān)聯(lián)中藥材種植，向下影響中醫臨床用藥，且與中藥飲片和中成藥關(guān)系密切，是中藥行業(yè)中一片幾乎全新的領(lǐng)域，放開(kāi)中藥配方顆粒，對整個(gè)行業(yè)影響深遠（李耿等，中國中醫藥報）。因此，《中藥配方顆粒管理辦法》將繼續在生產(chǎn)企業(yè)準入條件、藥材來(lái)源可溯性條件、統一產(chǎn)品質(zhì)標準、生產(chǎn)工藝流程備案和日常監管等方面設定門(mén)檻，實(shí)行“放管結合“限制性放開(kāi)。
此外，中藥配方顆粒改為備案制，將更強調企業(yè)的主體責任，可綜合發(fā)揮責任追溯、質(zhì)量把控、個(gè)人信用、造假刑事化等監管和懲戒作用，倒逼企業(yè)、責任主體合法合規，以推動(dòng)行業(yè)提質(zhì)增效、品牌立企立品，實(shí)現行業(yè)健康穩定、可持續發(fā)展。
數據來(lái)源：各上市企業(yè)年報
政策梳理：賽柏藍《中藥配方顆粒群雄爭霸，一文看懂行業(yè)格局》
趨勢標圖：前瞻網(wǎng)《政策放開(kāi) 中藥配方顆粒即將“起飛”》
其他示意：其他三張來(lái)源于百度圖片。
