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中藥標準品物質(zhì)相關(guān)要點(diǎn)統計

時(shí)間：2017-10-16   瀏覽次數：  分享到：
標準物質(zhì)及中藥標準品物質(zhì)的概念
標準物質(zhì)：是具有準確量值的測定標準，標準物質(zhì)的采用是實(shí)現正確測量的必要條件之一。
中藥標準品物質(zhì)：是藥品標準規格的物質(zhì)基礎，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量，具有確定特性量值，是測量藥品質(zhì)量的基準，也是作為校正測試儀器和評價(jià)測量方法的物質(zhì)標準。

中藥標準品的功用：理化測試及生物方法試驗用、具有確定特性、用以校準設備、給供試藥品定性或賦值的物質(zhì)。
中藥標準品化學(xué)式
 
我國藥品標準物質(zhì)的分類(lèi)
生物標準品（參考品）、化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物壹、醫療器械對照材料和標準品、體外診斷試劑標準物質(zhì)和參考物質(zhì)
、藥用輔料對照品及藥包材對照物質(zhì)。
 
標準物質(zhì)的基本要求：
穩定性、均勻性、準確性
中藥標準品物質(zhì)結構
 
藥品標準品的管理：
《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》 中國藥品生物制品檢定所（中檢所）承擔著(zhù)對國家藥品標準物質(zhì)進(jìn)行標定和管理的職能，負責對藥品標準物質(zhì)原材料的選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等環(huán)節進(jìn)行全面技術(shù)審核和批準。
成都德思特生物
 
我國藥品標準物質(zhì)的歷史
1951年，中檢所制備了歷史上第一個(gè)標準物質(zhì)-測定菌苗濃度用中國細菌濁度標準（當時(shí)的名稱(chēng)是標準細菌比濁管臨時(shí)標準品）。
1952年中檢所研制了第一個(gè)抗生素標準品-青霉素國家參考品。
1956年首次制備乙磺酸麥角毒堿化學(xué)對照品。
1985年，開(kāi)始研制中藥標準物質(zhì)，共研制435種中藥化學(xué)對照品，660種中藥對照藥材。
到2008年，共研制化學(xué)對照品、中藥對照藥材、生物標準品、生物參考品等標準物質(zhì)已達2117種，累計發(fā)放數量超過(guò)300萬(wàn)支（套）。

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