中藥標準物質(zhì)的作用和意義
在植物藥質(zhì)量控制標準中，采用中藥化學(xué)對照品可增加檢驗的靈敏度，使檢驗方法更具有專(zhuān)屬性。
例：控制豆科植物兒茶 Acacia calechu (L.f.) Willd.的質(zhì)量。
主要含兒茶鞣酸20% ~50%，并含α-茶素及表兒茶素。以往各版《中國藥典》規定測定總鞣質(zhì)含量以控制兒茶的質(zhì)量。2000年、2005年版《中國藥典》采用高效液相色譜法(HPLC)測定兒茶中兒茶素和表兒茶素的總量。（藥典：P8-9)不僅為兒茶的質(zhì)量控制提供了新的方法和指標,而且尚可用于鑒別茜草科方兒茶(方兒茶不含表兒茶素)。
中藥對照藥材作為國家法定的藥品檢驗對照物質(zhì)，對國家藥品標準的實(shí)施,對中藥材和中成藥檢驗的規范化、重現性,都具有其他物質(zhì)不可替代的重要作用。
中藥化學(xué)對照品的特點(diǎn)
1. 中藥化學(xué)對照品的原料絕大部分由天然動(dòng)、植物中提取得到。
2. 由于天然成分復雜，含量相對較低，部分單體穩定性差，提取得到一定數量的單體成分有相當難度。
3. 中藥化學(xué)對照品，無(wú)相應的國際對照物質(zhì)和系統的文獻資料，只能利用散在的原始文獻資料。
（一）中藥化學(xué)對照品
1.一般要求遵循一般化學(xué)對照品制備的原則：英文名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、結構式、來(lái)源、用途、批號、提供單位。
植、動(dòng)物提取的化學(xué)對照品需要說(shuō)明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)的提取、分離、制備工藝、方法。
2. 性狀
包括對顏色、形狀和溶解性的說(shuō)明
3. 結構確證
驗證已知結構的化合物須提供必要的參數及圖譜,并應與文獻值或圖譜一致，如文獻無(wú)記載,則按未知物要求提供足以確證其結構的參數。如元素分析、熔點(diǎn)(沸點(diǎn))、旋光度、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振、質(zhì)譜、X-衍射等。
4. 純度
純度檢查可依所用的色譜類(lèi)型而定，如為T(mén)LC，點(diǎn)樣量應為所適用的檢驗方法點(diǎn)樣量的10~20倍(20~100μg)，選擇2~3個(gè)以上溶劑系統展開(kāi)，色譜中應不顯明顯的雜質(zhì)斑點(diǎn)。如為HPLC，選擇二極管陣列檢測器檢測，通過(guò)對色譜峰純度的控制而確保對照品的純度。
5. 含量測定
供含量測定用的對照品,含量(純度)應在98%以上,供鑒別用的對照品含量(純度)應在95%以上,并提供含量測定的方法和測試數據及有關(guān)圖譜。
定量對照品應以前批對照品作對照,采用HPLC， GC等測定方法，外標法計算其含量,并根據前批對照品的實(shí)際含量作折算。通常對照品和被標化的樣品各制備兩份,取樣量一般為10 mg,以4個(gè)含量測定結果的平均值作為被測樣品的含量,RSD不得大于3%。
6. 穩定性
主要是針對熱不穩定性和光不穩定性而言，要充分了解化合物的特性，一般要求密閉下低溫保存。
7. 均勻性
中藥化學(xué)對照品制備時(shí),常是多次結晶合在一起,往往會(huì )出現不均勻現象,所以對照品制備好后應將其混合均勻,再進(jìn)行質(zhì)量檢測。
8. 貯藏
置密閉容器內，避光、低溫、干燥處貯藏，如有特殊要求應予注明。
