中藥對照品是標準物質(zhì)，不是藥品，不作臨床使用，也不能用于釋放度、藥理、藥動(dòng)、毒理研究用。如果超出規定的用途，使用者應對標準物質(zhì)的適用性負責。
中藥對照品是傳統中醫藥理論與現代制藥技術(shù)及國際標準化規范相結合的產(chǎn)物，將其應用于中藥質(zhì)量評價(jià)和控制具有如下意義：
(1)相對于化學(xué)對照品，中藥對照品易制備、價(jià)格低、穩定性好、化學(xué)信息豐富，作為標準物質(zhì)使用可以大大減少單體對照品的使用，從而節約中藥稀有資源，降低檢驗成本。
(2)中藥復方物質(zhì)基礎復雜，中藥對照品可以同時(shí)對多個(gè)組分進(jìn)行控制，為建立更加全面、完善的質(zhì)量評價(jià)模式提供參照，體現了中藥整體質(zhì)量控制的思想。
(3)中成藥一般為復方，處方藥味在制劑過(guò)程中化學(xué)成分可能會(huì )相互影響而發(fā)生變化，這種變化是對照藥材或對照提取物無(wú)法重現的。中藥對照品按照和中成藥品種相同的處方、制法研制，其色譜行為與實(shí)際樣品更加一致，當其用于鑒別時(shí)，可有效彌補對照藥材或對照提取物與藥品斑點(diǎn)/色譜峰以及背景差異較大的問(wèn)題，能夠有效避免誤判，提高方法的準確性和專(zhuān)屬性。
(4)以中藥對照品作為標準物質(zhì)隨行生成指紋/特征圖譜輔助或代替對照指紋/特征圖譜對中藥復方制劑進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，可消除因儀器和色譜柱等實(shí)驗條件不同引入的誤差，同時(shí)解決無(wú)對照指紋/特征圖譜不能擬合的問(wèn)題，提高方法的重現性。
(5)中藥對照品可以在含量測定中作為隨行對照，在不同色譜柱、不同儀器及不同實(shí)驗室條件下比替代對照法具有更好的適用性，保證了色譜峰指認的準確性。
(6)標示多個(gè)待測成分含量的中藥對照品可供含量測定用，對于減少化學(xué)對照品的使用，提高檢驗效率，降低檢驗成本具有重要意義。
(7)國家藥品標準僅僅是中成藥需要滿(mǎn)足的最低標準，部分標準存質(zhì)量控制項目缺失，使不法企業(yè)有機可乘，偷工減料；即使是對所有藥味均設定了檢驗項目，可以依據其判斷“真偽”，但往往難以衡量產(chǎn)品“優(yōu)劣”。如果不及時(shí)發(fā)展以質(zhì)量與安全為核心的藥品標準，“合格的劣藥”甚至“合格的假藥”還將長(cháng)期混跡于流通市場(chǎng)，威脅患者健康。以道地優(yōu)質(zhì)原料投料，嚴格按制法和 GMP 規范生產(chǎn)，并經(jīng)準確標定的中藥對照品，可為研究中成藥質(zhì)量評價(jià)創(chuàng )新模式，提出中藥優(yōu)質(zhì)認證標準或等級標準提供實(shí)物參照，對于規范市場(chǎng)秩序，打擊行業(yè)潛規則，引導中醫藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，預防藥品監管系統性風(fēng)險，保障人民用藥安全有效具有重要和迫切的現實(shí)意義。
