由于中成藥成方歷史悠久，部分品種的原研廠(chǎng)家難以界定，另一方面，原研廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量未必最佳，故中藥對照品的研制不宜照搬與化學(xué)藥品一致性評價(jià)選用原研藥品為對照品的作法。近兩年，研究學(xué)者已經(jīng)開(kāi)始將目光投向中藥對照品，保證中藥化學(xué)物質(zhì)一致性(等位)和療效穩定一致性(等價(jià))的基礎方法是建立中藥對照品控制法。中藥對照品也稱(chēng)中藥本底制劑，是在中藥研制和創(chuàng )新過(guò)程中經(jīng)過(guò)藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗證明為最佳中藥組方和具有恒定化學(xué)成分含量和分布比例的規范制劑，能直接用于控制和檢驗中藥和植物藥工業(yè)化產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，制藥廠(chǎng)家可根據實(shí)際情況和自身條件采用不同方法選取對照品，如根據藥典處方自制嚴格的對照品，選取知名廠(chǎng)家產(chǎn)的優(yōu)等產(chǎn)品作為對照品，根據藥效學(xué)研究選出對照品等。
中藥對照品的品種根據國家藥品標準制定及修訂的需要確定。候選樣品應滿(mǎn)足適用性、代表性及可獲得性的原則，其性質(zhì)應符合使用要求，均勻性、穩定性及相應特性量值范圍應適合其具體用途。選擇合理的制備方法和工藝流程，防止特性量值發(fā)生變化并避免污染。候選中藥對照品在發(fā)放前要進(jìn)行標定，以確證其原料真實(shí)可靠，外源性雜質(zhì)可控，組分分布均勻。為保證中藥對照品的代表性，在進(jìn)行首批研制時(shí)，需制備三批以上的候選樣品進(jìn)行以上所有項目的研究。對于含量測定用對照品，符合上述要求后，還需進(jìn)行定值。此外，中藥對照品應在規定的貯藏或使用條件下，定期進(jìn)行穩定性考察。
原、輔料的選擇是對照品研制的基礎，研究表明中藥材及飲片的質(zhì)量問(wèn)題是影響中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素，原料存在的有害殘留污染、摻偽造假、化工染料染色等質(zhì)量風(fēng)險可能向制劑轉移。按照對照品相應品種的執行標準，確定原料藥材(飲片)，查閱其收載標準，確定其法定基源和采收加工方法?？甲C調研，掌握原植物/動(dòng)物/礦物的道地產(chǎn)區、藥用資源和質(zhì)量現狀。購買(mǎi)基源正確、規范種植/養殖、加工的道地藥材(飲片)，盡量選擇按GAP 規范種植的藥材和 GMP 廠(chǎng)家生產(chǎn)的飲片。了解輔料的基本情況和其潛在的質(zhì)量風(fēng)險，從信譽(yù)度高的大企業(yè)購買(mǎi)優(yōu)質(zhì)輔料。按照各自的法定標準(包括補充檢驗方法)，對購買(mǎi)的原料藥材(飲片)和輔料進(jìn)行檢驗，要求所有項目均符合規定。并根據調研結果開(kāi)展其他檢驗，進(jìn)一步排除重金屬、農藥殘留、真菌毒素、二氧化硫超標及摻雜摻假、染色等風(fēng)險。
由于中藥對照品未來(lái)可能會(huì )更多地應用于中成藥質(zhì)量標準的前瞻性研究工作，可以提供包括化學(xué)成分(群)從原料到制劑的轉移率等關(guān)鍵信息，故原料藥材(飲片)應留樣妥善保存，其檢驗和研究結果應建立檔案。
