中藥化學(xué)標準物質(zhì)是藥品檢測中使用的參比物質(zhì),用于確定中藥的真偽和評價(jià)藥品質(zhì)量的優(yōu)劣,對提高中藥質(zhì)量控制水平、保證人民用藥安全有效具有重要意義.國家指定中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)標定和提供中藥對照品,但供應品種有限(不足400個(gè)),品質(zhì)和價(jià)格體系還不完善,在一定程度上制約了中藥品質(zhì)控制的發(fā)展。雖然國家在中藥現代化進(jìn)程中,已高度重視了中藥質(zhì)控對照品的研究.但其體系仍不能適應中藥發(fā)展的要求。
中藥對照品是在化學(xué)標準對照品概念基礎上衍生的,主要用于中藥檢驗。由于中藥并未以藥品形式被廣泛接受,因此,國際化學(xué)對照物只有植物藥等標準對照物。中國是第一個(gè)建立國家級中藥對照品的國家。中藥對照品按《中國藥典》、局頒標準收載的中成藥、中藥材檢驗要求分類(lèi)為鑒別用(中藥材及中成藥薄層色譜、氣相色譜、紫外分光光度法、比色法等定性檢測)、含量測定用(中藥材、中成藥成分的含量測定)和雜質(zhì)檢查用對照品(中藥有效成分制劑中雜質(zhì)的限量檢查項目)。
按照來(lái)源渠道,中藥對照品可以分為法定檢驗用和非法定檢驗用中藥對照品.前者由NICPBP標定分發(fā),從中藥中提取汾離的化學(xué)物質(zhì),標定后,經(jīng)NICPBPF發(fā)放為藥檢用重要對照品。后者則是多渠道標定出售。中藥對照品的原料絕大部分從天然動(dòng)拉物中提得。由于天然產(chǎn)物成分復雜,提取一定數的單體成分較難;相應的對照物質(zhì)和系統的文獻資料分散,不利于系統研究和規?;a(chǎn);其他機構制備和提供的中藥對照品因不是“法定”,不能供藥品檢驗用,所以,其市場(chǎng)發(fā)展受阻。