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鹽酸小檗堿(CAS:633-65-8)中藥對照品有效期驗證

時(shí)間：2018-01-11   瀏覽次數：  分享到：
1.目的：確定鹽酸小檗堿對照品溶液的有效期。
2.背景：因藥典中沒(méi)有規定對照品溶液的有效期，因此，對于沒(méi)有規定有效期的鹽酸小檗堿對照品溶液進(jìn)行4個(gè)月的研究，來(lái)觀(guān)察其穩定性，并規定其內部使用有效期。本方案適用于常規方法—高效液相色譜法。
3. 穩定性研究：
3.1.標簽：用于對照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于對照品溶液效期研究”。
3.2.對照品溶液配制：根據《中國藥典》2010版一部中藥成方制劑—黃連上清片的含量測定項下對照品溶液制備方法。
3.3.貯存條件：按規定將配制好的鹽酸小檗堿對照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱內貯存。注意：用于分析前需放置至室溫。
3.4.測試時(shí)間點(diǎn)：分別在0天、7天、14天、30天、2個(gè)月、3個(gè)月、4個(gè)月內測試。
3.5.分析方法和接受標準:
3.5.1分析方法：高效液相色譜法。色譜條件與系統適應性試驗: 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（35：65）為流動(dòng)相；檢測波長(cháng)345nm,理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于4000. 
對照品液的制備 取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。
分別制備兩份鹽酸小檗堿對照品溶液（貼上“用于對照品溶液效期研究” 的貼簽），在零時(shí)間點(diǎn)，對兩份對照品溶液分析兩次，互相復核含量。在零時(shí)間點(diǎn)以外的測試時(shí)間點(diǎn)，分別新鮮配制一份對照品溶液，并用新鮮配制的對照品溶液和用于研究效期的兩份對照品溶液分析兩次。用新鮮配制的對照品溶液的平均響應值，來(lái)重新計算用于研究效期的兩份對照品溶液的含量值。
3.5.2接受標準：在每次分析前，觀(guān)察測試用的對照品溶液與新鮮配制的對照品溶液的外觀(guān)是否一致。如出現渾濁，或者色譜圖中出現顯著(zhù)的雜質(zhì)峰，則停止對照品溶液的測試。在每次分析時(shí)，必須首先保證系統滿(mǎn)足該方法的系統適用性（重復性、拖尾因子、分離度、理論塔板數等等）。在零時(shí)間點(diǎn)，每份對照品溶液互相復核的結果不得過(guò)2.0%，在每個(gè)分析測試點(diǎn)，對照品溶液的活性成分含量與零點(diǎn)的差異不得過(guò)2.0%。
 

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