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芹菜素CAS(520-36-5)對照品有效期及儲存條件驗證報告

時(shí)間：2018-01-11   瀏覽次數：  分享到：
芹菜素對照品溶液驗證報告
 
性    狀 溶液應澄清、無(wú)沉淀
 
保存溫度
通過(guò)在1℃±1℃、4℃±1℃、9℃±1℃進(jìn)行對比實(shí)驗選擇讓對照品最為穩定的一個(gè)合適的溫度.做為下面穩定性試驗的一個(gè)基礎。
驗證結果表明4℃±1℃的溫度范圍是最適合的存儲條件。
 
試驗周期為：第一個(gè)月、第二個(gè)月、第三個(gè)月、第四個(gè)月、第五個(gè)月、第六個(gè)月分別取樣檢驗測定對照品的穩定性。驗證對照品濃度在六個(gè)月是處于穩定狀態(tài)，無(wú)任何降解現象。
驗證過(guò)程表明芹菜素對照品溶液在六個(gè)月內無(wú)降解現象，有效期可定為六個(gè)月
 
線(xiàn)性
在設計的范圍內，測試結果與供試品中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程序。
在穩定性的測試過(guò)程中，可體現線(xiàn)性符合規定
 
偏差
六個(gè)月芹菜素對照品溶液相同濃度的吸收度偏差比對
經(jīng)過(guò)六個(gè)月的數據對比，結果符合規定
 
驗證結果報告概況：經(jīng)過(guò)三個(gè)月的溫度方案的確定，數據證明4℃±1℃為最佳存儲條件。在此驗證的基礎上，繼續做穩定性的考察來(lái)確定有效期的標準，又繼續驗證了三個(gè)月，共為六個(gè)月，在六個(gè)月中對照品溶液所體現的驗證數據表明對照品溶液在放置六個(gè)月中無(wú)任何含量降解現象存在，故有效期定為六個(gè)月，我們又在穩定性的數據基礎上觀(guān)察線(xiàn)性，測試結果與對照品溶液中被測物濃度直接呈正比關(guān)系。與此同時(shí)在穩定性試驗的基礎上，進(jìn)行六個(gè)月芹菜素對照品溶液相同濃度的吸收度偏差比對，比對表明相對偏差結果符合規定。在這六個(gè)月中對照品溶液始終溶液澄清、無(wú)沉淀。
 
結論：通過(guò)對上述試驗進(jìn)行驗證，結果表明芹菜素對照品溶液在存儲條件4℃±1℃時(shí)，對照品溶液可放置六個(gè)月無(wú)任何變化，有效期定為六個(gè)月。

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