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中藥對照品在中藥飲片中的作用

時(shí)間：2017-11-06   瀏覽次數：  分享到：
中藥飲片、中成藥檢測中經(jīng)常要使用到中藥對照品，其最主要的作用是確定中藥的真偽、并作為評定中藥質(zhì)量?jì)?yōu)劣的標準，并能控制藥品生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量。
中藥飲片中中藥對照品的應用
按照《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規定，中國食品藥品檢定研究院承擔著(zhù)國家藥品標準物質(zhì)標定和管理的職責。經(jīng)過(guò)三十余年的努力，目前已建立中藥對照品630 余種、對照藥材 740 余種、對照提取物 40 余種，為國家藥品標準的順利實(shí)施和中藥的規范化生產(chǎn)提供了有效的物質(zhì)保證。然而，隨著(zhù)藥物分析學(xué)科的發(fā)展，現有的中藥標準物質(zhì)已不能完全滿(mǎn)足中藥研究、新藥開(kāi)發(fā)等諸多方面的需求。尤其中藥復方作為一個(gè)有機整體，其多成分的特性決定了單一或幾個(gè)指標性成分難以反映中藥所體現的整體療效，使得有效控制其質(zhì)量，尤其是評價(jià)其優(yōu)劣存在很大困難。在這種形勢下，中藥對照制劑作為中藥標準物質(zhì)的新形式應運而生，在中藥質(zhì)量評價(jià)和控制方面顯示出廣泛的應用前景。本文提出中藥對照制劑的定義，就其研制指導原則和技術(shù)要求做出介紹，并對其應用進(jìn)行展望，以期為藥品質(zhì)量監管、檢驗及研發(fā)提供有益參考。
中藥對照品廠(chǎng)家
中藥對照制劑系指采用道地、優(yōu)質(zhì)、規范加工的原料藥材(飲片)和輔料，嚴格按照制法，并遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范制備的實(shí)物對照，主要用于中成藥的質(zhì)量控制，評價(jià)產(chǎn)品投料的真實(shí)性(是否投正確的原料)和投料量的可靠性(是否按處方量投料)。根據用途可以將中藥對照制劑分為定性對照制劑和定量對照制劑：定性對照制劑主要用于中成藥的TLC鑒別、LC鑒別、GC鑒別、指紋/特征圖譜或含量測定時(shí)色譜峰定位；定量對照制劑標示多成分含量，通過(guò)量值傳遞直接對中成藥進(jìn)行定量。

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